一、
恒溫型培養(yǎng)箱安裝確認:
1、目的:確認設(shè)備的安裝符合要求。
2、測試程序:
①資料/文件確認:檢查文件是否為zui終版、是否是有效的、完整的、可讀的并填寫恒溫型培養(yǎng)箱安裝確認記錄中的資料/文件檢查部分。所有的文件和資料均應為zui終版本,是有效的、完整的并且都是可讀的。
②安裝檢查:安裝環(huán)境應符合設(shè)備說明書的規(guī)定,應便于清潔與維護。公用實施(如電、水等)按照 說明書的要求正確安裝連接。
③部件檢查:部件的標簽、型號與清單一致。
④儀表檢查:所有關(guān)鍵的儀表均以校驗,并在有效期內(nèi),具有相對應的校驗證書,該校驗證書應能追 溯到相應的家標準。
⑤恒溫型培養(yǎng)箱操作規(guī)程:使用部門已經(jīng)起草該設(shè)備的操作規(guī)程,該規(guī)程已得到QA的批準或草簽。
3、IQ結(jié)論與評價:核對、分析數(shù)據(jù),做出IQ結(jié)論與評價。
二、恒溫型培養(yǎng)箱運行確認:
1、目的:確認設(shè)備性能符合要求。
2、在進行OQ前,確認IQ已經(jīng)完成,沒有未完成的偏差與變更;操作SOP已經(jīng)得到批準或草簽。
3、恒溫型培養(yǎng)箱測試程序及接受標準:
①操作開關(guān):開啟/關(guān)閉開關(guān),設(shè)備應有對應的并正確的反應。
②按鍵:輕觸個個按鍵,應具有相應的命令動作。
③LED顯示器:LED顯示器應能清晰可辨的顯示設(shè)備的當前狀態(tài)。
④數(shù)據(jù)輸出:數(shù)據(jù)輸出端口應能將設(shè)備在一段時間內(nèi)的溫濕度記錄完整的輸出/答應。
⑤溫濕度控制:設(shè)置25℃,60%RH;30℃,65%RH;40℃,75%RH,設(shè)備能達到設(shè)定的溫濕度。
⑥門:恒溫恒濕培養(yǎng)箱的門應能和箱體密閉合,應具有密封膠墊。
⑦燈:在門開啟時,燈應開啟;門關(guān)閉時,燈關(guān)閉。
⑧報警裝置:當內(nèi)部溫度超過設(shè)定值的報警范圍時應報警并斷電保護。
4、OQ結(jié)論與評價:核對、分析數(shù)據(jù),做出OQ結(jié)論與評價。